隔膜泵卫生清洁:将材料证据与工艺验证分开

三种不同的证据

材料声明描述了在规定范围内的材料或部件,设备说明书描述了允许的操作和清洁方法,现场验证确定了实际安装的清洁过程是否符合现场的验收标准。 这些文件中没有一个自动取代其他文件。

构建证据矩阵

对于每个产品接触部件,确定质量团队所需的材料证据。 单独确定指导预期清洁方法的设备说明。 最后,记录将显示所需清洁结果的现场协议。

例如,一份涵盖一个弹性体的文档并不能证明每个与产品接触的部件都已被审查过,而这种情况下,我们就需要对每个产品进行审查。

定义安装的清洁边界

包括软管、配件、阀门和清洁过程中仍然连接的任何分支。 描述清洁液的进入和出口以及如何评估终点。 如果人工拆卸是批准程序的一部分,请确定哪些组件离开该界限。

请勿假设设备材料说明证明了现场清洁的适用性。 实际配置和清洁程序需要自己审查。 同样,本文没有提供通用的冲洗时间或验收阈值。

审查影响证据的变更

不同的密封材料、修改的软管路线或新的清洁剂可能会改变原始审查的基础,记录这些变化,让负责质量和工程团队确定哪些证据需要更新。

在移交时,有用的交付品是证据索引,其中包含文档范围、修订版本和所有者。 这使得下一位审核人员能够看到已展示的内容和仍然是现场责任的内容,而不是依赖于泵上附着的宽泛标签。

图示:三个不同的清洁证据层;图表并未声称有认证或验证的清洁方法。

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请以设备具体配置对应的说明书和技术规格为准。本文供选型沟通参考。