Drei verschiedene Arten von Beweisen
Eine Materialdeklaration beschreibt ein Material oder eine Komponente in einem definierten Umfang. Eine Geräteanleitung beschreibt zulässige Betriebs- und Reinigungsmethoden. Eine Standortvalidierung stellt fest, ob der tatsächlich installierte Reinigungsprozess den Abnahmekriterien des Standorts entspricht. Keiner dieser Dokumente ersetzt automatisch die anderen.
Erstellen der Evidenzmatrix
Ermitteln Sie für jedes produktberührende Bauteil die vom Qualitätsteam benötigten Materialnachweise, identifizieren Sie separat die Anlagenanweisungen für die gewünschte Reinigungsmethode und notieren Sie schließlich das Standortprotokoll, das das gewünschte Reinigungsergebnis aufzeigt.
Diese Struktur zeigt Lücken auf, die eine allgemeine Beschreibung als „Hygienepumpe“ verbergen kann: Ein Dokument, das sich beispielsweise auf ein Elastomer bezieht, zeigt nicht, dass jede produktberührende Komponente überprüft wurde.
| Evidenzschicht | Frage beantwortet | Stellt sich nicht alleine ein |
|---|---|---|
| Materialdokument | Welche Komponente/welches Material ist abgedeckt? | Installierte Reinigungseffektivität |
| Anleitung zur Ausrüstung | Welche Methode unterstützt diese Konfiguration? | Ergebnis der Site-Validierung |
| Site Validierung | Hat der installierte Prozess die Kriterien erfüllt? | Eignung nach jeder zukünftigen Änderung |
Definieren Sie die installierte Reinigungsgrenze
Beschreiben Sie, wo die Reinigungslösung eintritt, wo sie austritt und wie der Endpunkt bewertet wird. Wenn die manuelle Demontage Teil des genehmigten Verfahrens ist, identifizieren Sie, welche Komponenten diese Grenze verlassen.
Es ist nicht davon auszugehen, dass eine Materialangabe der Anlage die Eignung für die Reinigung vor Ort belegt. Die tatsächliche Konfiguration und das Reinigungsverfahren bedürfen einer eigenen Prüfung.
Überprüfen Sie Änderungen, die sich auf die Beweise auswirken
Eine andere Dichtungsmischung, eine geänderte Schlauchführung oder ein neues Reinigungsmittel können die Grundlage der ursprünglichen Überprüfung verändern.Notieren Sie die Änderung und lassen Sie das verantwortliche Qualitäts- und Engineering-Team feststellen, welche Nachweise erneuert werden müssen.
Bei der Übergabe ist ein Nachweisindex mit Dokumentenumfang, Revision und Eigentümer nützlich, damit der nächste Prüfer sehen kann, was nachgewiesen wurde und was in der Verantwortung des Standorts bleibt, anstatt sich auf ein breites Etikett an der Pumpe zu verlassen.
Abbildung: Drei verschiedene Ebenen des Reinigungsnachweises; das Diagramm beansprucht keine Zertifizierung oder validierte Reinigungsmethode.
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WILLEE kontaktierenVerwenden Sie die Anleitungen und Spezifikationen für die genaue Ausrüstungskonfiguration. Dieser Artikel führt in die Auswahldiskussion ein.