Trois types de preuves
Une déclaration de matériau décrit un matériau ou un composant dans un cadre défini. Les instructions d’équipement décrivent les méthodes de fonctionnement et de nettoyage autorisées. La validation du site établit si le processus de nettoyage installé répond aux critères d’acceptation du site.
Construire la matrice de preuves
Pour chaque composant en contact avec le produit, identifier les preuves matérielles requises par l'équipe de la qualité. Identifier séparément les instructions de l'équipement régissant la méthode de nettoyage prévue et, enfin, consigner le protocole du site qui démontrera le résultat de nettoyage requis.
Par exemple, un document portant sur un élastomère ne démontre pas que chaque composant en contact avec le produit a été examiné, ce qui peut être un facteur de risque pour les consommateurs.
| Couche de preuve | Question répondue | Ne s'établit pas seul |
|---|---|---|
| Document matériel | Quel composant/matériel est couvert? | Efficacité de nettoyage installée |
| Instructions d'équipement | Quelle méthode cette configuration prend-elle en charge ? | Résultat de la validation du site |
| Validation du site | Le processus installé répondait-il à ses critères ? | Aptitude après chaque changement futur |
Définir la limite de nettoyage installée
Inclure les tuyaux, les raccords, les vannes et toute branche qui reste connectée pendant le nettoyage. Décrire où la solution de nettoyage entre, où elle sort et comment le point final sera évalué.
Ne présumez pas que la déclaration des matériaux de l'équipement prouve qu'il est possible de le nettoyer sur place. La configuration et la procédure de nettoyage réelles exigent leur propre examen.
Examiner les changements qui ont une incidence sur les preuves
Un composé d'étanchéité différent, un itinéraire de tuyau modifié ou un nouvel agent de nettoyage peuvent modifier la base de l'examen original.Enregistrez le changement et laissez l'équipe responsable de la qualité et de l'ingénierie déterminer les preuves qui doivent être renouvelées.
Au moment de la remise, le produit livrable utile est un index des preuves avec la portée du document, la révision et le propriétaire, ce qui permet au prochain réviseur de voir ce qui a été démontré et ce qui reste de la responsabilité du site, plutôt que de se fier à une étiquette générale attachée à la pompe.
Illustration : Trois couches distinctes de preuves de nettoyage; le diagramme ne revendique pas une méthode de nettoyage certifiée ou validée.
Liens de lecture: Examen des matériaux exposés au nettoyage.
Approuver l’équipement hygiénique par sa configuration documentée et les exigences de processus du site.
Contacter WILLEEUtilisez les instructions et les spécifications pour la configuration exacte de l'équipement.Cet article introduit la discussion de sélection.