3種類の異なる証拠資料
材料宣言は，定められた範囲内の材料や部品を記述し，装置の操作および清掃方法を記述する。
証拠マトリックスを構築
品質チームが必要とする材料証拠を，製品接触部品ごとに特定し，目的の洗浄方法を規定する機器指示を別々に特定し，最後に要求される洗浄結果を示す現場プロトコルを記録する。
この構造は，一般的な「衛生的ポンプ」の記述が隠すことができるギャップを暴露する。
| 証拠層 | 質問に答えた | 単独では設定できません |
|---|---|---|
| 物質文書 | どのような部品・材料が含まれるのか。 | 設置洗浄効率 |
| 装備説明書 | この設定はどのような方法をサポートしますか？ | サイト検証結果 |
| サイトバリデーション | プロセスはその基準に合致したか？ | 将来の変更に対する適合性 |
インストールされたクリーニング境界を定義します
清掃中に接続されているホース、フィッティング、バルブ、分岐などを含め、清掃溶液がどこから入って、どこから出て、エンドポイントがどのように評価されるかを記述する。手動解体が承認された手順の一部であれば、その境界を越える部品を特定する。
機器材料説明書がクリーンインプレース適合性を証明するとは考えないでください。
証拠に影響を与える変更を見直す
異なるシール化合物，改良されたホース経路，新しい洗浄剤は，元のレビューの基礎を変えることもある。
これにより，次の審査者が，ポンプに付けられた広いラベルに頼るよりも，何が実証されたのか，何が現場責任のまま残っているのかを見ることができる。
図：洗浄に関する証拠資料の3つの異なる階層。この図は、認証の取得や洗浄方法の妥当性確認が完了していることを示すものではありません。
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機器の正確な仕様に対応する取扱説明書と仕様書を使用してください。この記事は、選定を検討する際の導入となる情報を紹介しています。