Tres tipos diferentes de evidencia
Una declaración de materiales describe un material o componente dentro de un ámbito definido. Las instrucciones del equipo describen los métodos de operación y limpieza permitidos. La validación del sitio establece si el proceso de limpieza instalado cumple con los criterios de aceptación del sitio.
Construir la matriz de evidencia
Para cada componente en contacto con el producto, identifique la evidencia material requerida por el equipo de calidad. Por separado, identifique las instrucciones del equipo que rigen el método de limpieza previsto.
Esta estructura expone lagunas que una descripción general de “bomba higiénica” puede ocultar, por ejemplo, un documento que cubre un elastómero no demuestra que se han revisado todos los componentes en contacto con el producto.
| Capa de evidencia | Pregunta respondida | No se establece solo |
|---|---|---|
| Documento material | ¿Qué componente/material está cubierto? | Eficacia de limpieza instalada |
| Instrucciones de equipo | ¿Qué método admite esta configuración? | Resultado de validación del sitio |
| Validación del sitio | ¿El proceso instalado cumplió con sus criterios? | Adecuación después de cada cambio futuro |
Definir el límite de limpieza instalado
Incluya las mangueras, accesorios, válvulas y cualquier rama que permanezca conectada durante la limpieza.Describa dónde entra la solución de limpieza, dónde sale y cómo se evaluará el punto final. Cuando el desmontaje manual es parte del procedimiento aprobado, identifique qué componentes salen de ese límite.
No asuma que una declaración de material del equipo demuestra la idoneidad de limpieza en el lugar. La configuración real y el procedimiento de limpieza requieren su propia revisión.
Revisar los cambios que afectan la evidencia
Un compuesto de sellado diferente, una ruta de manguera modificada o un nuevo agente de limpieza pueden cambiar la base de la revisión original.Registre el cambio y deje que el equipo de calidad e ingeniería responsable determine qué evidencia necesita renovación.
En la entrega, el producto final útil es un índice de pruebas con el alcance del documento, la revisión y el propietario, lo que permite al siguiente revisor ver lo que se demostró y lo que sigue siendo responsabilidad del sitio, en lugar de depender de una etiqueta amplia unida a la bomba.
Ilustración: Tres capas distintas de evidencia de limpieza; el diagrama no afirma una certificación o un método de limpieza validado.
Lectura relacionada: Revisar los materiales expuestos a la limpieza.
Aprobar el equipo higiénico a través de su configuración documentada y los requisitos de proceso del sitio.
Contactar con WILLEEUtilice las instrucciones y especificaciones para la configuración exacta del equipo.Este artículo introduce la discusión de selección.