Drie verschillende soorten bewijs
Een materiaalverklaring beschrijft een materiaal of onderdeel binnen een gedefinieerde reikwijdte. Apparatuurinstructies beschrijven toegestane bedienings- en reinigingsmethoden. Sitevalidatie stelt vast of het daadwerkelijk geïnstalleerde reinigingsproces voldoet aan de acceptatiecriteria van de site. Geen van deze documenten vervangt automatisch de andere.
Bouw de bewijsmatrix
Identificeer voor elk productcontactonderdeel het materiaalbewijs dat het kwaliteitsteam nodig heeft. Identificeer afzonderlijk de apparatuurinstructies die de beoogde reinigingsmethode regelen en noteer ten slotte het siteprotocol dat het vereiste reinigingsresultaat zal aantonen.
Deze structuur legt lacunes bloot die een algemene beschrijving van een “hygiënische pomp” kan verbergen, bijvoorbeeld een document dat één elastomeer behandelt, toont niet aan dat elk productcontactcomponent is beoordeeld.
| De bewijslaag | Vraag beantwoord | Stelt zich niet alleen op |
|---|---|---|
| Materieel document | Welk onderdeel/materiaal wordt gedekt? | Geïnstalleerde reinigingsefficiëntie |
| Instructies voor uitrusting | Welke methode ondersteunt deze configuratie? | Resultaat van sitevalidatie |
| Site validatie | Voldeed het geïnstalleerde proces aan de criteria? | Geschiktheid na elke toekomstige wijziging |
Definieer de geïnstalleerde reinigingsgrens
Beschrijf waar de reinigingsoplossing binnenkomt, waar deze uitkomt en hoe het eindpunt zal worden beoordeeld. Wanneer handmatige demontage onderdeel is van de goedgekeurde procedure, identificeer dan welke componenten die grens verlaten.
Ga er niet vanuit dat een materiaalverklaring van een apparaat de geschiktheid voor clean-in-place bewijst. De daadwerkelijke configuratie en reinigingsprocedure vereisen hun eigen beoordeling.
Wijzigingen die van invloed zijn op het bewijsmateriaal beoordelen
Een andere afdichtingssamenstelling, een aangepaste slangroute of een nieuw reinigingsmiddel kunnen de basis van de oorspronkelijke beoordeling veranderen.Noteer de wijziging en laat het verantwoordelijke kwaliteits- en engineeringteam bepalen welk bewijsmateriaal moet worden vernieuwd.
Bij de overdracht is het nuttige resultaat een bewijsindex met documentbereik, revisie en eigenaar, zodat de volgende beoordelaar kan zien wat is aangetoond en wat een verantwoordelijkheid van de locatie blijft, in plaats van te vertrouwen op een breed label dat aan de pomp is bevestigd.
Illustratie: Drie verschillende lagen van reinigingsbewijs; het diagram claimt geen certificering of gevalideerde reinigingsmethode.
Gerelateerde leeswerk: Bekijk materialen die aan reiniging worden blootgesteld.
Goedkeuring van hygiënische apparatuur via de gedocumenteerde configuratie en de procesvereisten van de locatie.
Neem contact op met WILLEEGebruik de instructies en specificaties voor de exacte configuratie van de apparatuur.Dit artikel introduceert de selectie discussie.