Tre diversi tipi di prove
Una dichiarazione dei materiali descrive un materiale o un componente all'interno di un ambito definito. Le istruzioni per l'uso descrivono i metodi di funzionamento e di pulizia consentiti. La convalida del sito stabilisce se il processo di pulizia effettivamente installato soddisfa i criteri di accettazione del sito.
Costruire la matrice di evidenza
Per ogni componente a contatto con il prodotto, identificare le prove materiali richieste dal team di qualità. Individuare separatamente le istruzioni dell'apparecchiatura che regolano il metodo di pulizia previsto e, infine, registrare il protocollo del sito che dimostrerà il risultato di pulizia richiesto.
Ad esempio, un documento che riguarda un elastomero non dimostra che ogni componente a contatto con il prodotto sia stato esaminato, ma che ogni componente sia stato sottoposto a un controllo di qualità.
| Livello di evidenza | Domanda risolta | Non si stabilisce da solo |
|---|---|---|
| Documento materiale | Quale componente/materiale è coperto? | Efficacia di pulizia installata |
| Istruzioni per l'attrezzatura | Quale metodo supporta questa configurazione? | Risultato della convalida del sito |
| Validazione del sito | Il processo installato ha soddisfatto i criteri? | Idoneità dopo ogni futura modifica |
Definire il perimetro di pulizia installato
Includere tubi flessibili, raccordi, valvole e qualsiasi ramo che rimane collegato durante la pulizia, descrivere dove entra la soluzione di pulizia, dove esce e come verrà valutato l'endpoint. Quando lo smontaggio manuale fa parte della procedura approvata, identificare quali componenti escono da tale confine.
Non si deve presumere che una dichiarazione di materiale dell'apparecchiatura dimostri l'idoneità al clean-in-place. La configurazione effettiva e la procedura di pulizia richiedono una propria revisione.
Rivedere le modifiche che influenzano le prove
Una miscela di guarnizione diversa, un percorso del tubo flessibile modificato o un nuovo agente di pulizia possono cambiare la base della revisione originale.Annota il cambiamento e lascia che il team responsabile della qualità e dell'ingegneria determini quali prove devono essere rinnovate.
Al momento della consegna, il risultato utile è un indice delle prove con ambito del documento, revisione e proprietario, che consente al revisore successivo di vedere cosa è stato dimostrato e cosa rimane di responsabilità del sito, piuttosto che basarsi su un'ampia etichetta attaccata alla pompa.
Illustrazione: tre livelli distinti di prove di pulizia; il diagramma non rivendica una certificazione o un metodo di pulizia convalidato.
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Approvare le apparecchiature igieniche attraverso la loro configurazione documentata e i requisiti di processo del sito.
Contatta WILLEEUtilizzare le istruzioni e le specifiche per la configurazione esatta dell'apparecchiatura. Questo articolo introduce la discussione sulla selezione.