تنظيف المضخات الغشائية الصحية: الأدلة المادية المستقلة عن التحقق من صحة العملية

ثلاثة أنواع مختلفة من الأدلة

ويصف اﻹعﻻن المتعلق بالمواد مادة أو مكوناً ضمن نطاق محدد، وتصف تعليمات المعدات أساليب التشغيل والتنظيف المسموح بها، ويحدد التحقق من المواقع ما إذا كانت عملية التنظيف المركبة الفعلية تفي بمعايير القبول في الموقع، وﻻ تحل أي من هذه الوثائق تلقائياً محل الوثائق اﻷخرى.

ألف - بناء مصفوفة الأدلة

بالنسبة لكل مكون من المكونات الملامسة للمنتج، حدد الأدلة المادية التي يحتاجها فريق الجودة، حدد بصورة منفصلة تعليمات المعدات التي تحكم طريقة التنظيف المقصودة، وأخيراً سجّل بروتوكول الموقع الذي سيثبت نتيجة التنظيف المطلوبة.

ويكشف هذا الهيكل عن الثغرات التي قد يخفيها وصف عام "لمضخة صحية". على سبيل المثال، لا تثبت وثيقة تغطي إلياستومر واحد أن كل مكون من مكونات المنتج الملامسة قد تم استعراضه.

تحديد حدود التنظيف المركبة

تشمل الأنابيب، والتوصيفات، والصمامات وأي فرع يظل موصولاً أثناء التنظيف، وتصف أين يدخل محلول التنظيف، وأين يخرج، وكيف سيتم تقييم نقطة النهاية، وعندما يكون التفكيك اليدوي جزءاً من الإجراء المعتمد، تحدد المكونات التي تترك تلك الحدود.

لا تفترض أن بيان مواد المعدات يثبت ملاءمة التنظيف في الموقع، فالتشكيل الفعلي وإجراءات التنظيف تتطلبان استعراضهما الخاص، وبالمثل، لا تقدم هذه المادة وقت غسل عام أو عتبة قبول.

استعراض التغييرات التي تؤثر على الأدلة

ويمكن أن يغير مركب ختم مختلف أو مسار خرطوم معدل أو عامل تنظيف جديد الأساس الذي استند إليه الاستعراض الأصلي، لذا يسجل التغيير ويترك لفريق الجودة والهندسة المسؤول تحديد الأدلة التي تحتاج إلى تجديد.

وعند التسليم، يكون الناتج المفيد هو فهرس للأدلة يتضمن نطاق الوثيقة، والتنقيح، والمالك، مما يمكن المستعرض التالي من رؤية ما تم إثباته وما يظل مسؤولية الموقع، بدلا من الاعتماد على علامة واسعة ملحقة بالمضخة.

مثال توضيحي: ثلاث طبقات متميزة من أدلة التنظيف؛ ولا يشير الرسم البياني إلى طريقة للتنظيف معتمدة أو مصدقة.

قراءة ذات صلة: استعراض المواد المعرضة للتنظيف.

استخدم التعليمات والمواصفات لتشكيل المعدات بدقة. يقدم هذا المقال مناقشة الاختيار.