Три различных вида доказательств
Декларация материалов описывает материал или компонент в определенном объеме. Инструкция по оборудованию описывает допустимые методы эксплуатации и очистки. Проверка на месте устанавливает, соответствует ли фактически установленный процесс очистки критериям приемки на месте. Ни один из этих документов не заменяет другие автоматически.
Построение матрицы доказательств
Для каждого компонента, вступающего в контакт с продуктом, определите материальное доказательство, требуемое группой по качеству. Отдельно определите инструкции по оборудованию, регулирующие предполагаемый метод очистки. Наконец, запишете протокол объекта, который продемонстрирует требуемый результат очистки.
Такая структура позволяет выявить пробелы, которые могут быть скрыты общим описанием «гигиенического насоса». Например, документ, охватывающий один эластомер, не демонстрирует, что каждый компонент, вступающий в контакт с продуктом, был проанализирован.
| Доказательственный слой | Ответ на вопрос | Не устанавливает самостоятельно |
|---|---|---|
| Материальный документ | Какие компоненты/материалы охватываются? | Эффективность установленной очистки |
| Инструкции по оборудованию | Какой метод поддерживает эта конфигурация? | Результат проверки сайта |
| Подтверждение достоверности данных о объекте | Соответствует ли установленный процесс его критериям? | Пригодность после каждого будущего изменения |
Определение установленной границы очистки
Включите шланги, фитинги, клапаны и любые ответвления, которые остаются подключенными во время очистки. Опишите, где входит очищающий раствор, где он выходит и как будет оцениваться конечная точка. Если ручная разборка является частью утвержденной процедуры, укажите, какие компоненты выходят за пределы этой границы.
Не следует считать, что заявление о материалах оборудования доказывает пригодность для чистки на месте. Фактическая конфигурация и процедура очистки требуют собственного рассмотрения. Аналогичным образом, в этой статье не указано универсальное время промывки или порог приемлемости.
Рассмотрение изменений, затрагивающих доказательства
Изменение состава уплотнения, модифицированная трасса шлангов или новый чистящий агент могут изменить основу первоначального обзора. Зафиксируйте изменение и позвольте ответственной группе по качеству и инженерному обеспечению определить, какие доказательства требуют обновления.
При передаче полезным результатом является индекс доказательств с указанием сферы охвата документа, версии и владельца. Это позволяет следующему рецензенту увидеть, что было продемонстрировано и что остается ответственностью объекта, а не полагаться на широкую этикетку, прикрепленную к насосу.
Иллюстрация: три различных уровня доказательств очистки; на диаграмме не указывается сертификация или утвержденный метод очистки.
Связанные чтения: Обзор материалов, подвергшихся очистке.
Утверждение гигиенического оборудования на основе его документированной конфигурации и технологических требований объекта.
Связаться с WILLEEИспользуйте инструкции и спецификации для точной конфигурации оборудования. Эта статья вводит в обсуждение выбора.