Três tipos diferentes de evidência
Uma declaração de material descreve um material ou componente dentro de um escopo definido. As instruções do equipamento descrevem os métodos de operação e limpeza permitidos. A validação do local estabelece se o processo de limpeza instalado atende aos critérios de aceitação do local.
Construa a matriz de evidências
Para cada componente em contato com o produto, identifique as evidências materiais exigidas pela equipe de qualidade.Identificar separadamente as instruções do equipamento que regem o método de limpeza pretendido. Finalmente, registre o protocolo do local que demonstrará o resultado de limpeza necessário.
Por exemplo, um documento que abrange um elastômero não demonstra que todos os componentes em contato com o produto foram revisados, e isso pode levar a uma falha no processo de certificação.
| Camada de evidência | Pergunta respondida | Não estabelece sozinho |
|---|---|---|
| Documento material | Que componente/material é coberto? | Eficácia de limpeza instalada |
| Instruções de equipamento | Que método suporta esta configuração? | Resultado da validação do site |
| Validação do site | O processo instalado atendeu aos seus critérios? | Adequação após cada mudança futura |
Definir o limite de limpeza instalado
Inclua mangueiras, conexões, válvulas e qualquer ramificação que permaneça conectada durante a limpeza. Descreva onde a solução de limpeza entra, onde sai e como o ponto final será avaliado.Quando a desmontagem manual for parte do procedimento aprovado, identifique quais componentes saem desse limite.
Não presuma que uma declaração de material do equipamento comprove a adequação de limpeza no local. A configuração real e o procedimento de limpeza requerem sua própria revisão.
Revise as alterações que afetam a evidência
Um composto de vedação diferente, uma rota de mangueira modificada ou um novo agente de limpeza podem alterar a base da revisão original.Registre a alteração e deixe a equipe de qualidade e engenharia responsável determinar quais evidências precisam ser renovadas.
Na entrega, o resultado útil é um índice de evidências com o escopo do documento, revisão e proprietário, o que permite que o próximo revisor veja o que foi demonstrado e o que permanece como responsabilidade do local, em vez de depender de um rótulo amplo anexado à bomba.
Ilustração: Três camadas distintas de evidência de limpeza; o diagrama não afirma uma certificação ou método de limpeza validado.
Leitura relacionada: Revisão de materiais expostos à limpeza.
Aprovar equipamentos higiênicos através de sua configuração documentada e dos requisitos de processo do local.
Contactar a WILLEEUse as instruções e especificações para a configuração exata do equipamento.Este artigo introduz a discussão de seleção.