Tiga jenis bukti yang berbeda
Deklarasi material menggambarkan bahan atau komponen dalam lingkup yang ditentukan. Instruksi peralatan menjelaskan metode operasi dan pembersihan yang diizinkan. Validasi lokasi menentukan apakah proses pembersihan yang sebenarnya dipasang memenuhi kriteria penerimaan lokasi. Tak satu pun dokumen ini secara otomatis menggantikan yang lain.
Buat matriks bukti
Untuk setiap komponen yang bersentuhan dengan produk, identifikasi bukti material yang diperlukan oleh tim mutu. Secara terpisah, identifikasi petunjuk peralatan yang mengatur metode pembersihan yang direncanakan. Terakhir, catat protokol di lokasi yang akan membuktikan tercapainya hasil pembersihan yang disyaratkan.
Struktur ini memperlihatkan celah yang dapat tersembunyi oleh deskripsi umum “pompa higienis”. Misalnya, dokumen yang mencakup satu elastomer tidak membuktikan bahwa setiap komponen yang bersentuhan dengan produk telah ditinjau.
| Lapisan bukti | Pertanyaan dijawab | Tidak cukup membuktikan dengan sendirinya |
|---|---|---|
| Dokumen material | Komponen/bahan apa yang tercakup? | Efektivitas pembersihan pada sistem terpasang |
| Instruksi peralatan | Metode apa yang didukung konfigurasi ini? | Hasil validasi di lokasi |
| Validasi di lokasi | Apakah proses yang dipasang memenuhi kriteria? | Kesesuaian setelah setiap perubahan di masa depan |
Tentukan batas pembersihan pada instalasi
Sertakan selang, fitting, katup, dan setiap cabang yang tetap terhubung selama pembersihan. Jelaskan di mana larutan pembersih masuk dan keluar serta bagaimana titik akhir akan dinilai. Jika pembongkaran manual merupakan bagian dari prosedur yang disetujui, identifikasi komponen yang keluar dari batas tersebut.
Jangan berasumsi bahwa pernyataan bahan peralatan membuktikan kesesuaian untuk clean-in-place (CIP). Konfigurasi yang sebenarnya dan prosedur pembersihan memerlukan tinjauan mereka sendiri. Demikian pula, artikel ini tidak memberikan waktu pembilasan universal atau ambang penerimaan.
Tinjau perubahan yang memengaruhi bukti
Senyawa penyegelan yang berbeda, jalur selang yang dimodifikasi atau agen pembersih baru dapat mengubah dasar dari tinjauan awal. Catat perubahannya dan biarkan tim kualitas dan teknik yang bertanggung jawab menentukan bukti mana yang perlu diperbarui.
Pada saat penyerahan, hasil yang berguna adalah indeks bukti dengan ruang lingkup dokumen, revisi dan pemilik. Hal ini memungkinkan peninjau berikutnya untuk melihat apa yang telah ditunjukkan dan apa yang tetap menjadi tanggung jawab lokasi, daripada mengandalkan label luas yang melekat pada pompa.
Ilustrasi: Tiga lapisan bukti pembersihan yang berbeda; diagram tidak mengklaim sertifikasi atau metode pembersihan yang divalidasi.
Bacaan terkait: Tinjau material yang terpapar pembersihan.
Setujui peralatan higienis berdasarkan konfigurasi terdokumentasinya dan persyaratan proses di lokasi.
Contact WILLEEGunakan instruksi dan spesifikasi untuk konfigurasi peralatan yang persis. Artikel ini memperkenalkan pembahasan pemilihan.